Pharmaceutical quality control

Contrôle Qualité _ Pharmaceutique

Pharma Control possède une longue expérience dans le contrôle qualité, nous permettant de vous proposer un large panel de méthodes analytiques chimiques et microbiologiques pour le contrôle des matières premières aux produits finis et pour le contrôle de l’eau. Conformément aux Pharmacopées en vigueur (Européenne, Américaine,…) et aux dossiers spécifiques, Pharma Control réalise les contrôles suivants :

Matières premières

Principes actifs, excipients, articles de conditionnement tant sur le plan des essais et dosages physico-chimiques que microbiologiques.

Produits finis

Essais physico-chimiques : tests chimiques d’API, de conservateurs, d’excipients ; détermination de substances apparentées et de produits de dégradation, détermination de solvants résiduels ; tests limites (métaux lourds, cendres,…) ; tests sur les comprimés et capsules (dissolution, friabilité, dureté, désagrégation…)

Essais microbiologiques : produits non stériles, tests de stérilité, identification microbienne (bactéries, levures et moisissures), comptage des particules visibles, test LAL, test pyrogène, test de toxicité, détermination de mycoplasmes, bioessais, essais microbiologiques sur les antibiotiques et les vitamines, tests sur les conditionnements primaires.

Eaux

Eaux de process, eaux de dialyse, eaux de qualité Pharmacopée Européenne

 

Etudes de stabilité réglementaires et on-going

 Stockage en conditions ICH contrôlées et maîtrisées (conditions standards, conditions en contenant semi-perméables, des études de photosensibilité)

Gestion du planning

Contrôles analytiques à chaque échéance.

 

Mise au point et développement de méthodes analytiques

Conformément aux Guidelines en vigueur (ICH, SFSTP, US), nous effectuons la mise au point, le développement et la validation des méthodes de dosage par :

Chromatographie liquide et gazeuse

Spectrophotométrie, Titrimétrie, Potentiométrie

UV-Visible et absorption/Emission atomique,

Validation des analyses microbiologiques (Catégories, Challenge test, endotoxines,…) PE/USP/JP et les Méthodes Harmonisées, validation, tests de stérilité